Abgrenzung und praktische Tipps
„Normalerweise sind sie überflüssig,..“, beginnt ein Artikel des Bundesinstituts für Risikobewertung zur gesundheitlichen Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Einleitung birgt viel Potential für kontroverse Diskussion bis hin zu unschönen Auseinandersetzungen in Fachkreisen oder sogar im privaten Umfeld.
„Normalerweise“ scheint für immer mehr Menschen allerdings nicht zuzutreffen, denn Ärzte, Therapeuten und Patienten greifen immer mehr zu Nahrungsergänzungsmitteln. Der Umsatz ist in 2018 von 1,31 Milliarden Euro in 2017 auf 1,44 Milliarden Euro gestiegen.
Es steckt also Potential in der Branche, und da kommen wir ins Spiel.
Gesundheitspräparate oder -produkte – wie werden sie unterschieden?
Um für Hersteller von Gesundheitspräparaten und -produkten eine gute Beratung zu bieten, sollte man die Grundlagen und Besonderheiten der Branche kennen. Welche Unterscheidungen gibt es, welche Aussagen darf ich verwenden?
Generell kann man folgende Arten von Präparaten und Produkten unterscheiden:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kosmetische Mittel
- Bilanzierte Diäten
- Nahrungsergänzungsmittel
Die Grenzen zwischen den einzelnen Gruppen sind fließend und auch für Fachleute oft schwer zu bestimmen. Aufmachung und Darreichungsform (Kapseln, Pillen, Tabletten etc.) sind oft ähnlich und helfen nicht für die Unterscheidung.
Die Möglichkeiten im Marketing für die einzelnen Produktgruppen unterscheiden sich jedoch beträchtlich. Deshalb empfiehlt es sich vor der Planung von Kampagnen mit dem Kunden klar die Produktkategorie abzugrenzen.
Arzneimittel:
Hier gibt es zugelassene, registrierte und Arzneimittel, die auf Grund traditioneller Anwendung im Gebrauch sind. Geregelt ist dies im Arzneimittelgesetz.
Zugelassene Arzneimittel:
Sie haben ein oder mehrere spezielle Anwendungsgebiete (Indikationen/Erkrankungen/ Symptome), mit dem sie auch beworben werden dürfen. Diese Anwendungsgebiete sind genau in der jeweiligen Arzneimittelzulassung beschrieben. Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels muss bezogen auf die Anwendungsgebiete im Rahmen des Zulassungsverfahrens nachgewiesen werden. Für den Hersteller bedeutet es hohe Kosten für ein Zulassungsverfahren, welches sich meist nur große Firmen leisten können. Man spricht von ca. 500.000 Euro Kosten für ein Präparat.
Beispiel:
Für einen Patienten mit Migräne liest sich das dann so:
„Spalt-Weichkapseln von Pfizer Consumer Healthcare GmbH:
Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen.“
Registrierte Arzneimittel:
Registrierte Arzneimittel sind oftmals Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen (Phytotherapie (Pflanzenheilkunde), Homöopathie oder Anthroposophie). Sie dürfen nicht mit einem speziellen Anwendungsgebiet beworben werden, da zur Registrierung weder Angaben zur Wirkung noch zu den Anwendungsgebieten gemacht werden. Registrierter Arzneimittel sind auf die orale und äußerliche Anwendung beschränkt.
Der erfahrene Therapeut schließt in der Regel aus den Inhaltsstoffen auf den Anwendungsbereich und setzt die Mittel entsprechend beim Patienten ein.
Arzneimitteln, die aufgrund von traditioneller Anwendung im Gebrauch sind:
Als das Arzneimittelgesetz im Jahr 1978 verabschiedet wurde, mussten alle Medikamente neu zugelassen werden. Für traditionelle Mittel gab es ein vereinfachtes Nachzulassungsverfahren, bei dem die Wirksamkeit nicht mit klinischen Studien nachgewiesen werden musste, sondern anhand von früheren Aufsätzen und Untersuchungen gezeigt wurde. Die Mittel mussten mindestens 30 Jahre bekannt und im Einsatz sein.
Dazu gehörten über 1000 Stoffe und Stoffkombinationen. Zahlreiche pflanzliche Arzneimittel erhielten auf dieser Basis die Nachzulassung als „Traditionelles Arzneimittel“. Das sind zum Beispiel Mittel wie Baldriantinktur, Chinatinktur, Rathaniatinktur, verschiedene Ätherische Öle sowie eine Reihe von Arzneitees.
Die Zulassung wurde erteilt für Indikationen, die keiner ärztlichen Aufsicht (Diagnose, Verschreibung, Überwachung) bedürfen, nur für unbedenkliche Dosierungen und die Anwendung erfolgt nur oral, äußerlich oder als Inhalation.
Rahmenbedingung für das Marketing:
Zugelassene oder traditionelle Arzneimittel sind am einfachsten von allen zu bewerben. Die zugelassenen Anwendungsgebiete bzw. bewährten Indikationen dürfen genannt werden. Damit kann die Werbung direkt auf ein Bedürfnis des Kunden gerichtet werden.
Medizinprodukte
Im Unterschied zu Arzneimitteln wirken Medizinprodukte primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch. Medizinprodukte sind in der Zulassung günstiger als Arzneimittel und damit für Hersteller eine gute Alternative zum Arzneimittel. Unter Medizinprodukte fallen auch die hohe Anzahl medizinischer Hilfsmittel, Prothesen usw. Geregelt ist dies im Medizinproduktgesetz. Die Verwirrung ist groß, es gibt nationale Regelungen, internationale Regelungen, Einstufung in Klassen, aktive Medizinprodukte usw. Da eine Creme auch physikalisch auf die Gesundheit der Haut wirken kann, könnte man sich als Medizinprodukt auch zum Beispiel eine Creme für Neurodermitis-geplagte Haut vorstellen. Ein Produkt kann jedoch entweder ein Medizinprodukt oder eine Kosmetik sein. An der Stelle darf der Hersteller sich durch den Dschungel schlagen, wir warten auf die Ergebnisse und freuen uns, wenn wir Produkte mit einer gewissen eingeschränkten Wirkaussage bewerben dürfen.
Beispiel:
Drückt einem Patienten der Bauch, wird dieser dann wie folgt angesprochen.
„Heilerde der Heilerde-Gesellschaft Luvos Just GmbH & Co. KG
Anwendungsgebiete: Magen-Darm-Probleme, wie Blähungen, Völlegefühl oder Magendruck, werden mit der Luvos® Heilerde gelindert.“
Rahmenbedingung für das Marketing:
Im Zulassungsverfahren genehmigte Anwendungsgebiete dürfen auch in Werbeaussagen verwendet werden.
Es wird nur noch von „Linderung“, nicht mehr von „Behandlung“ gesprochen. Die sprachlichen Mittel sind also im Vergleich zu Arzneimitteln schon abgemildert.
Kosmetische Mittel
Kosmetische Mittel dienen wie der Name schon sagt: „kosmetischen Zwecken“, also der Pflege, Reinigung oder Verschönerung und kommen äußerlich oder mit den Schleimhäuten des menschlichen Körpers in Kontakt. Alle werblichen Bestimmungen werden über die Claims-Verordnung geregelt, nach der Aussagen „wahrheitsgetreu, belegbar, redlich und lauter“ sein müssen. Im Klartext heißt das, dass jede werbliche Aussage mit geeigneten Studien / Nachweisen oder Untersuchungen belegt sein muss. Dabei werden an Kosmetika jedoch nicht die gleichen Anforderungen an die Studienqualität gestellt wie bei Arzneimitteln.
Rahmenbedingung für das Marketing:
Aussagen dürfen nicht irreführend sein und müssen mit geeigneten und reproduzierbaren Nachweisen durch den Hersteller oder Rohstofflieferant belegt werden.
Bilanzierte Diät
Eine Bilanzierte Diät sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Sie sind für Patienten bestimmt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen oder Störungen nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie dienen jedoch nicht der Behandlung einer Krankheit. Die Produktgruppe umfasst neben den Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auch Säuglingsnahrung und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.
Ein Zulassungsverfahren ist nicht notwendig. Die Wirkung muss jedoch wissenschaftlich belegt werden.
Rahmenbedingung für das Marketing:
Auf dem Etikett muss wörtlich vermerkt werden: „Zum Diätmanagement bei …“ und der Angabe einer Erkrankung oder Indikation, sowie der Hinweis, dass das Lebensmittel nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf.
Werbeaussagen der Health Claim Verordnung (siehe unten) dürfen nicht verwendet werden.
Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel richten sich an den gesunden Verbraucher. Vitamine, Mineralien, Nähr- oder Wirkstoffe sollen eine Mangelversorgung ausgleichen. Je nach Dosierung wird ihnen in der Naturheilkunde therapeutische Wirksamkeit zugeschrieben (Orthomolekulare Medizin). Im Rechtsverständnis sind sie jedoch Lebensmittel ohne Wirkung. Aus diesem Konflikt resultiert maßgeblich das Spagat, das der Marketier schaffen muss.
Rund um die Nahrungsergänzungsmittel gibt es eine Vielzahl von Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen, allen voran die Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NemV. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen keiner Zulassung. Bei der Herstellung dürfen nur bestimmte Stoffe in bestimmten Dossierungen verwendet werden, damit diese als Nahrungsergänzungsmittel gelten.
Rahmenbedingung für das Marketing:
Es dürfen keine Heil- und Wirkaussagen und keine Aussagen zur Linderung einer Indikation getroffen werden. Es gibt eine europäischen Health Claim Verordnung, deren Aussagen in engen vorgegebenen Grenzen bezüglich des Wortlauts verwendet werden dürfen. Kreative Umformulierungen sind nicht erlaubt.
An die Verwendung der einzelnen Health Claims sind Bedingungen in der Zusammensetzung geknüpft, die zwingend eingehalten und nachgewiesen werden müssen.
Beispiel:
Eisen Verla® plus direct von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Aussagen: Eisen liegt im Nahrungsergänzungsmittel als zweiwertiges Eisen (Fe++) vor. Dieses kann besonders gut vom Körper aufgenommen werden. Da das Eisen-Granulat ummantelt ist, kommt es nicht zum unangenehmen Eisengeschmack. Eisen ist ein wichtiges Mineral für die Blutbildung. Es trägt zur normalen Bildung von roten Blutkörperchen und Hämoglobin bei. Daneben trägt es zu einem normalen Sauerstofftransport im Körper und zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.
Die Europäische Health Claim Verordnung für Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel.
Joghurt gegen Darmleiden, Margarine gegen Herzinfarkt-Risiko. Diesen oder ähnlichen seltsamen Werbeaussagen sollte Einhalt geboten werden. Getroffen hat es am Ende auch viele kleine und mittlere Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die einen ehrlichen therapeutischen Ansatz gefahren sind und sich teure Zulassungsverfahren ihrer Mittel als Arzneimittel nicht leisten konnten. Aber gut, sinkt das Budget, sollte die Kreativität der Vermarktung steigen.
Was genau regelt die EHCV (Europäische Health Claim Verordnung)? Sie legt die Formulierungen je nach Inhaltsstoff fest, die verwendet werden dürfen. Dabei gibt es nährwertbezogene Aussagen, wie „reich an Vitamin C“ oder gesundheitsbezogene Aussagen, wie „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“. Diese Aussagen sind wortwörtlich oder im engen Rahmen abgewandelt zu verwenden. Dabei muss der Hersteller sicherstellen, dass zum Beispiel das Vitamin C in ausreichender Menge vorhanden ist, aber er darf gewisse Grenzwerte auch nicht überschreiten.
Die Health Claims lesen sich in vielen Fällen jedoch sehr sperrig. Wenn man auf einer Anzeige für einen Kaugummi wenig Platz hat, möchte man vielleicht nicht folgende Aussage drauf drucken:
„Zuckerfreier Kaugummi mit Carbamid neutralisiert die Säuren des Zahnbelags wirksamer als zuckerfreier Kaugummi ohne Carbamid.“
Das wird die Mutter im Supermarkt nicht lesen. Man würde natürlich lieber schreiben „reduziert Zahnbelag“. Aber da ist man schon in der Abmahnfalle drinnen.
Finanzkräftige Hersteller gehen hier auch mal ein Risiko ein. Kleinere Hersteller schrecken eher davor zurück.
Alternative Wege für Hersteller
Sinnvoll und richtig eingesetzt, sind Nahrungsergänzungsmittel ein erklärungsbedürftiges Produkt. Keiner wird bei einem Schnupfen ein Zink-Präparat kaufen, nur weil darunter steht „Zink trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“. Zeitschriften und Bücher unterliegen als redaktionelle Medien nicht den strengen Regelungen des Werberechts und haben die Verwendung von Zink schon oft vor allem bei beginnendem Schnupfen empfohlen.
Es gibt zwei wesentlich Arten, wie der Verbraucher zu Informationen und letztendlich zum Produkt gelangt.
- Der Kunde informierte sich in unabhängigen Medien und weiß bereits Bescheid. Er sucht direkt nach dem Produkt oder der Produktgruppe.
- Beratung durch Fachkreise – Ärzte, Apotheker, Therapeuten
Der informierte Kunde:
Hierbei ist die Positionierung des Herstellerst im Markt eine sehr wichtige Komponente. Dies ist es im Grunde genommen immer, aber durch die fehlenden Möglichkeiten der direkten Nutzenkommunikation, wird die Stärke und Positionierung der Marke überproportional wichtig. Ein No-Name ohne Idee und Vision wird keinen Erfolg haben und kann sich nur noch über den Preis differenzieren, was sich kaum mit einer guten Qualität vereinbart und was vor allem kleine Hersteller nicht lange durchhalten.
Ein gutes Beispiel ist made for (www.made-for.com). Der Tagesbedarf wird mit einem simplen Rechner berechnet und man erhält ein individuelles Produkt. Dies ist einfach zu dosieren, jede Tagesration ist einzeln abgepackt. Nett ist auch, dass gleich mein Name auf der Packung steht.
Andere Hersteller setzen in Fachartikeln auf der Webseite, im Blog oder Kundenzeitschriften auf umfangreiche Beratung zu den einzelnen Substanzen. Diese dürfen aber nicht direkt am Produkt platziert werden. Ausnahmen sind begleitende und als solche gekennzeichneten Anzeigen neben den Fachbeiträgen.
Beratung und Vertrieb durch Fachkreise
Der Vertrieb über Fachkunden hat einen entscheidenden Vorteil. Ärzte, Therapeuten und Apotheker beraten zur Wirkung einer Substanz aus ihrer therapeutischen Qualifikation heraus. Im therapeutischen Kontext ermittelt der Arzt oder Therapeut den Bedarf des Patienten. Seine Empfehlung gibt das Vertrauen zum Hersteller an den Verbraucher weiter.
Daher gehen viele Hersteller aus Deutschland den Weg über fachliche Partner. Oft findet man auch ein Ärzteteam direkt beim Hersteller, welches sich um den Kontakt zu Fachkollegen kümmert. Manchmal ist auch der Firmeninhaber ein Arzt und hat eine spezielle Nahrungsergänzungs-Therapie aus jahrelanger eigener Erfahrung entwickelt.
Seitens des Marketings sind wir hier im klassischen B2B Bereich. Auch in Fachkreisen darf den Mitteln keine direkte Wirkaussage zugeschrieben werden. Hersteller umgehen die Beschränkung über Fachseminare zu den Substanzen. In diesem Rahmen kann der Dozent als Arzt/ Therapeut den Kursteilnehmern auch mediale Hilfsmittel an die Hand geben.
Wege zu den fachlichen Partnern können sein:
- Vorträge auf Messen
- Verlagsgründung und Veröffentlichung von Fachbüchern bezogen auf die Substanzen (ohne Produktnennung)
- Gründung von Ausbildungs-Instituten (biopure.eu) und Akademien (Biogena)
- Vertrieb über Apotheken (Weleda, Pascoe, Biogena)
- Partnerschaften mit Ärzten und Therapeuten (eher kleinere und mittelständige Unternehmen, meist ist ein Arzt am Unternehmen beteiligt)
Am Ende lohnt es sich für manche Firmen doch, über eine Zulassung nachzudenken. Ist die Heil- und Wirkaussage wissenschaftlich geklärt, geht das Marketing einfacher und kostengünstiger.
Nische besetzen
Gerade wenn ein Markt hart umkämpf ist und die Marke eine große Rolle spielt, ist es essenziell eine Nische zu besetzen, die die eigenen Besonderheiten klar herausstellt. Solche Nischen können zum Beispiel sein:
- Hochreine Produkte ohne Zusatzstoffe
- Ayurvedische Nahrungsergänzung
- Nur aus Wildkräutersammlung hergestellt
- Für Veganer von Veganern ? (auch die Kapselhülle, bzw. spezielle Ergänzungen angepasst an eine vegane Ernährung)
Kreatives Wording rund um die Produkte
Im rechtlichen Graubereich, aber doch oft verwendet, ist die kreative Namensgebung von Produkten. Kreative Namen sind schön, sollten aber nur indirekte Hinweise beinhalten, sonst sind auch diese abmahnfähig. Vor allem findet man diese auf Tees, Ölen, aber auch reinen Nahrungsergänzungsmitteln.
Beispiel: „Bauchweh-Öl“ ist für eine Ölmischung nicht zulässig, der Name „Isegrim“ wäre es schon. Die Namen schaffen eine Wiedererkennung beim Kunden, dennoch besteht Beratungsbedarf zum Anwendungsbereich.
Wege über die Kategorie-Bezeichnungen in Shops sind auch teilweise möglich (z.B. „Immunsystem“, „Stress“, „Schwangerschaft“), aber nicht sonderlich wirkungsvoll, da es eben nur eine Kategorie-Bezeichnung und keine Erklärung ist. Dennoch unterstützt es die Orientierung im Shop.
5 Besonderheiten in der täglichen Agentur-Arbeit
Verglichen mit Kunden außerhalb der Medizinbranche, speziell der Branche der Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller, gibt es einige Besonderheiten.
- Aufwand: Generell ist Marketing in der Medizin aufwändiger, als in anderen Branchen. Es gibt deutlich mehr Abstimmungsprozesse zwischen Agentur und Kunden sowie manchmal noch mit den Anwälten des Kunden.
- Wissen: Man muss nicht nur das Produkt verstehen und wie es im Markt platziert ist, sondern auch noch ein hohes Maß an Kompetenz bezüglich der rechtlichen Gegebenheiten aufbauen. Ohne eine solide Basis an Wissen über die möglichen Claims und Aussagen, wird man mehr mit den Anwälten des Kunden sprechen, als Zeit für gutes Marketing zu haben.
Außerdem muss grundlegendes rechtliches Wissen in allen Bereichen vorhanden sein. Sowohl die Grafikabteilung, die Bildwelten auswählt, als auch der Online-Redakteur, der Snippets befüllt, muss die Randbedingungen in den Werbe-Aussagen beachten. Dies bedeutet ein hohes Maß an Erfahrung und Qualifikation in allen Ebenen. - Risiko: Formulierungen oder Marketingaussagen sollte man sich in der Regel immer vom Kunden abnehmen lassen. Keine Agentur oder kein selbständiger Marketingberater möchte später wirklich an den finanziellen Risiken einer Abmahnung beteiligt sein. Die Risikobereitschaft der Kunden ist sehr unterschiedlich. Wir nehmen es zur Kenntnis und richten uns danach.
- Keine Rechtsberatung: Als Agentur darf man keine Rechtsberatung leisten. Also Aussagen wie „klar, das kann man so schreiben, das ist sicher“ können einen in Teufels-Küche bzw. direkt in einen Rechtsstreit führen. Dies ist bei medizinischen Aussagen wichtig, wir kennen es allerdings sehr ausführlich auch seitens der Umsetzung der DSGVO.
- Kreativ und frei im Denken bleiben: Beim Marketing für Nahrungsergänzungsmittel im speziellen und in der Medizin im allgemeinem geht es viel um Einschränkungen. Wer aber immer in Schranken denkt, verliert die Fantasie. Es ist in dieser Branche also besonders wichtig für den einzelnen Mitarbeiter und für das gesamte Team, dass man die Freiheit im Denken behält, um individuell für die Herausforderung des Kunden gute Lösungen zu finden. Hier gilt es, besonders auf die Verteilung der Projektarbeit zu achten und lockere Projekte fair zu verteilen.
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